TMA-19 Covidien Mengumumkan Vaksinasi Kecemasan di Syarat Penggunaan Turki

Pegawai Jawatankuasa Pemantauan Persatuan Perubatan Turki, yang menyatakan bahwa "Peraturan tentang Perubahan Peraturan Pendaftaran untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia" telah diterbitkan dalam Warta Resmi hari ini (18.12.2020), "Persetujuan Penggunaan Darurat" untuk vaksin amandemen dan dalam artikel 10 / A Untuk vaksin yang belum lengkap diberikan data mengenai keberkesanan, keselamatan dan kualiti, Persetujuan Penggunaan Kecemasan (ECHO) diberikan sehingga data ini tersedia. Kami mendapati pengaturan ini sangat sensitif dan penting. Kami amat menekankan bahawa AKO sebenarnya bukan lesen ”.

"Kami ingin berkongsi keberanian kami dengan orang ramai dengan pendekatan kami yang mengutamakan penjagaan saintifik dan kesihatan awam," kata para pegawai dan menyatakan bahawa mereka merasa perlu untuk menyediakan syarat-syarat berikut agar vaksin diberikan Kelulusan Penggunaan Kecemasan. TTB menjelaskan syarat yang diperlukan seperti berikut,

• Kajian Tahap 1, Fasa 2 dan Fasa 3 mengenai vaksin mesti diterbitkan sebagai laporan ilmiah dan dapat diakses oleh umum,
• Laporan-laporan ini harus membuktikan bahawa vaksin itu "selamat" dan "berkesan", dan jika telah dinilai oleh Jawatankuasa Ilmiah, hasilnya harus dibagikan kepada masyarakat dengan cepat,
• Semua maklumat proses pengeluaran yang berkaitan dengan vaksin, termasuk jaminan kualiti dan data -jika jika / diselesaikan jika negara itu termasuk dalam hasil kajian kami özellikle- Ubat Turki harus diberikan kepada Institusi Peranti Perubatan, tidak boleh mengabaikan alasan pemeriksaan biasa, seperti ketika ketiadaan atau urgensi yang sempit dan harus dilakukan dalam semua keadaan,
• Vaksin Agensi Peranti Perubatan Turki Farmasi "Kebenaran Penggunaan Darurat" farmakologi yang kompeten dalam subjek yang harus diberikan, imunologi, virologi, mikrobiologi, penyakit berjangkit, kesihatan awam dan terdiri daripada ahli epidemiologi dan tidak ada konflik kepentingan harus menubuhkan sebuah jawatankuasa yang terdiri daripada saintis yang tidak berkenaan,
• Sebelum proses keputusan, Badan Farmasi dan Alat Perubatan Turki oleh semua data maklumat harus diungkapkan kepada umum (seperti yang dilakukan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS)
• Mesyuarat dewan mesti tersedia secara terbuka dalam talian (sekali lagi di AS oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah).

Vaksinasi sangat penting dalam perjalanan keluar dari wabak COVID-19. Peraturan dan praktik yang dapat mengguncang kepercayaan masyarakat mengenai vaksin yang dapat kita gunakan untuk melawan penyakit dan menyebabkan keraguan vaksinasi harus dielakkan dan ketelusan harus diutamakan.

Sumber: BSHA